浙江医药米格列醇片通过仿制药一致性评价
时间:2023-06-17 12:24:55来源:互联网


(资料图片)

8月17日,浙江医药(行情600216,诊股)发布公告称近日收到国家药品监督管理局核准签发的米格列醇片(25mg)的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

米格列醇属于一种α-葡萄糖苷酶抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制,且在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时,可与磺脲类药物合用。

米格列醇最早由拜耳(Bayer)研发,于1996年7月23日在荷兰首次获批上市,之后于1996年12月18日由美国食品药品管理局(FDA)批准上市,由辉瑞(Pfizer)在美国销售,商品名为Glyset。

国内目前米格列醇片批准厂家共有3家,分别为四川维奥制药有限公司、山东新时代药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂。

Cortellis数据查询显示,2021.04.01-2022.03.31,米格列醇片全球销售额为8400万美元;米内数据查询显示,2021年米格列醇片国内销售额为7.1亿元。

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