全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟

政策支持企业积极  “唤醒”经典名方

“中医药是我国具有原创性优势的医疗卫生资源和科技资源，而古代经典名方是中医药理论经过千百年实践而沉积下来的宝藏和精华。”3月5日，肖伟在接受记者采访时说。

近年来，党和国家更是把中医药工作摆在了国家发展战略层面的重要位置，基于国家层面的政策支持，中医药尤其是中药经典名方，近些年取得了一定的发展成绩，更多的中药经典名方被重新“唤醒”，为公共卫生体系的建设和完善提供了重要保障。

“比如国家颁布实施《中华人民共和国中医药法》，再比如公布首批100个《古代经典名方目录(第一批)》，还有2020年新版《药品注册管理办法》将古代经典名方中药复方制剂单列为中药新药第3类，这一系列国家层面的动作促进了中药经典名方的'唤醒'工作。”肖伟说，国家层面的政策支持也让企业更加积极地开展经典名方的相关研发工作。“以康缘药业为例，目前我们有4个经典名方获批产品，分别是苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒、温阳解毒颗粒和济川煎颗粒，同时还有数个在研的经典名方新药。”

发展经典名方  科研、制造都得“焕新”

作为全国人大代表、也是中药行业的资深学者，肖伟通过走访调研发现，虽然经典名方的成果转化取得了一些进展，但也面临着一些问题。为解决这些问题，肖伟也提出了自己的建议，希望通过“基础研究”以及临床试验等多方面，对经典名方的相关产品进行多方位“焕新”。

首先是基础研究方面，针对经典名方“什么成分有效？为什么有效？”等方面，加强以功效物质为核心的基础研究，而且经典名方新药研发必须以临床有效的物质基础为核心，来进一步解析中药复杂体系的功效物质、功效靶标，科学阐释经典名方新药的安全性、有效性。

其次在中药制药方面，还要重视经典名方新药生产过程的工艺技术提升和质量控制标准，以QbD理念为核心质量目标，将经典名方中的功效成分作为质量控制指标，实施从工艺技术到质量控制标准“点”的“瞬间”控制和“段”的工序间的控制调节、“批”间质量的一致性控制，从而从根本上保证中成药的质量均一、稳定、可控，并实施基于功效成分群的全过程质量控制模式以及智能制造技术，助力经典名方中药新药质量控制水平的提升。

此外还要以功效物质为核心，通过现代科学手段，将经典名方新药的功效物质固定和数量固化，从而精准凝聚功效成分，并通过领先的制剂技术，在制剂工艺中将辅料限定在最小范围内，从而达到量少而质精，真正将“还我一碗汤”的中药制剂核心技术理念得以实现。

经典名方历久弥新  临床“焕新”也须重视

在不断进行经典名方科研开发和智能智造方面“焕新”的同时，如何保持经典名方的生命力，让经典名方历久弥新，临床工作的“焕新”同样不容忽视。

“我认为，经典名方临床应用方面的‘焕新’，主要体现在三个方面，第一是经典名方新药的临床定位；第二是经典名方新药慢病防治独特作用；第三是经典名方新药的临床培育。”肖伟说。

首先，经典名方新药的临床定位和适应症方面。通过系统梳理经典名方临床应用数据，以证统病，将中医证候描述与现代疾病症状、适应症进行一一对应并标准化，同时鼓励经典名方制剂开展针对明确适应症的临床研究。引导企业在经典名方新药上市后的再研究工作，构建经典名方中药新药的安全有效再研究技术体系，真正使经典名方新药的说明书成为“中医证候结合下的病证结合”的科学易懂的说明书。引导企业在经典名方新药上市后适当样本量的临床研究，准确地描述中医证候与适用人群、症状与疾病的对应关系，为西医医师应用经典名方制剂提供选择依据和临床指导。

其次经典名方新药慢病防治独特作用方面。建议相关部门牵头统筹规划，发挥经典名方新药独特作用，将其作为应对慢性病挑战的重要举措；建议将经典名方应用纳入国家层面的慢性病健康行动、五年规划的慢病管理共识当中；纳入各类慢病管理的指南、共识与临床路径及基层用药目录当中。

“经典名方在慢性病防治等领域有丰富人用经验，现代医学研究也验证了其临床价值，为临床应用提供了科学依据。”肖伟说。

第三则是经典名方新药的临床培育方面。建议进一步推动临床疗效确切、优势显著的经典名方新药的临床应用，将经典名方目录内产品纳入医院备案名单，鼓励高质量经典名方制剂的使用，尤其鼓励那些在研发和生产过程中强化基础研究、完善全过程质量控制的经典名方制剂；建议持续完善医疗机构经典名方制剂用药管理办法，提升医疗机构经典名方制剂的合理用药水平，打通研发审评、集中采购、合理用药、医保支付的全链条支持通道，加快推动经典名方新药的“应用尽用”，让临床医患者都能看得懂、又会用、用得上，推动经典名方“好方”变“好药”。

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